Mit der Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP) ist der Fokus auf das gesamte Pharmakovigilanzsystem des Zulassungsinhabers gelegt worden, inklusive Distributoren, Lizenzpartnern und Dienstleistern. Eine Hauptmöglichkeit, mit der Komplexität eines solchen Systems umzugehen, ist die Entwicklung wirksamer, nützlicher und nachhaltiger Pharmakovigilanzverträge.
Es gibt jedoch ein paar Themen, die ihrerseits zu Missverständnissen und möglicher Nichteinhaltung von Vereinbarungen führen können. Eine nicht vollständige Liste beinhaltet:
- Liste relevanter Fallinformationen (wurden alle ‚special situations‘ berücksichtigt? Wie sieht es mit berufsbedingter Exposition und Produktfälschung aus?)
- Angemessene Zeitpläne (24 h?, sieben Werktage?)
- Ausreichend Zeit für die Übersetzung durch eine erfahrene Person
- Lokale Literatursuche
- Verantwortung für das Meldewesen – Information des Partners
- Rekonzilierung – Frequenz, Parameter, wer ist der Eigentümer, Antwortzeit
- Audits – wer auditiert wen, wie lange, Folgen
- Eskalation – wie sieht das Vorgehen bei Nichteinigung und Nichteinhaltung aus
- Reviewzyklus des Pharmakovigilanzvertrages
verfügt über umfangreiche Erfahrung im Schreiben, Editieren und Ausführen von Pharmakovigilanzverträgen.
Wenn wir behilflich sein können, lassen Sie es uns wissen.
