Trainings

Das Fortbildungsziel
Die Pharmakovigilanz hat in den letzten Jahren kontinuierlich an Bedeutung gewonnen. Im gleichen Maße sind auch die Anforderungen an das pharmazeutische Unternehmen und dessen MitarbeiterInnen stetig gewachsen. Gewachsen ist auch der Umfang an Richtlinien, Gesetzen und Direktiven, die bei der täglichen Arbeit zu berücksichtigen sind. Durch die Umsetzung der EMA-GVP-Module sind die Abläufe in der Pharmakovigilanz erheblich geändert worden und erfordern ein Umdenken und gegebenenfalls auch Umstrukturierungsprozesse in der Industrie.

Die Gesetzgebung fordert vom Zulassungsinhaber im Bereich Pharmakovigilanz sachkundiges und angemessen qualifiziertes Personal. Zur Erlangung dieser Qualifikation wurde der Zertifikatslehrgang „Pharmacovigilance Manager“ konzipiert. Nach erfolgreicher Absolvierung des Lehrgangs und bestandener Abschlussprüfung erhalten die TeilnehmerInnen das Zertifikat „Pharmacovigilance Manager
mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation“.

Der Teilnehmerkreis
Mitarbeiter der Abteilung Arzneimittelsicherheit / Pharmakovigilanz sowie Qualitätssicherung / Qualitätsmanagement pharmazeutischer Unternehmen und CROs, die sich zum Pharmacovigilance Manager weiterbilden wollen. Absolventen eines medizinischen, pharmazeutischen oder verwandten Studiums bzw. mit einer vergleichbaren Ausbildung sind ebenfalls angesprochen, um durch diese Fortbildung einen Einstieg in die Abteilung Arzneimittelsicherheit der Pharmaindustrie zu erlangen.

Die Wissensvermittlung
Die Lerneinheiten 1 bis 6 bauen systematisch aufeinander auf und verschaffen Ihnen vertiefte Einblicke in das gesamte Themenspektrum im Bereich Pharmacovigilance. Zwischen den Lerneinheiten festigen Sie die vermittelten Inhalte bei der Bearbeitung von Hausaufgaben. Die klassische Wissensvermittlung wird durch praktische Übungen und Rollenspiele ergänzt. Das Erstellen einer wissenschaftlichen Publikation ist fester Bestandteil des Lehrgangs.

Diese Veranstaltung wird organisiert von der LuSciMED Akademie – Daniela Schmalle & Elke de Vries GbR.

Teilnahmegebühren
EUR 5.990,- (zzgl. gesetzl. USt). Die Teilnahmegebühr beinhaltet die Verpflegung während des kompletten Lehrgangs, das Get-together am 21. September 2018, eine ausführliche Dokumentation, die tutorielle Begleitung sowie die Prüfungsgebühr des TÜV Rhld.

Sonderkonditionen
Bei Ihrer verbindlichen Buchung bis zum 31. Oktober 2018 laden wir Sie herzlich zu einer kostenfreien Teilnahme (im Wert von EUR 890,-) an der Fachtagung „Pharmacovigilance: News 2018/19“ ein.

• Hintergrund und Entwicklung von MedDRA
• Praxis-Tipps für eine erfolgreiche Kodierung
• Erste Schritte beim Kodieren
• Gemeinsame hands-on coding exercises
• Klärung von kniffligen Kodiersituationen aus dem Arbeitsalltag

In diesem Workshop lernen Sie u.a. den Hintergrund und die Entwicklungsgeschichte von MedDRA kennen. Sie werden erfahren wie grundlegende „special situations“, wie Medikationsfehler, off label use etc. definiert sind sowie deren unterschiedliche Auslegungen durch die MSSO (Points to Consider Dokumente) und GVP (Modul VI).

Am Ende des Workshops sind Sie auf die neueste MedDRA Version geschult, was bei Inspektionen und Audits oft gefordert wird.

Der Referent stellt den MSSO MedDRA Offline Browser und dessen Funktionen vor. Gleichzeitig haben Sie auch die Möglichkeit sich selbst mit der Benutzeroberfläche Ihres jeweilig genutzten MedDRA Kodier-Programmes vertraut zu machen.

Gemeinsam in der Gruppe werden praktische Kodierübungen durchgeführt und besprochen. Die gesammelten Erfahrungen im Kodieren, geben Ihnen mehr Sicherheit bei der täglichen Anwendung.

Nutzen Sie die Möglichkeit Ihre ganz spezifischen Fragestellungen direkt an den Referenten zu adressieren.

Teilnahmegebühren
EUR 890,– (zzgl. gesetzl. USt). Der Teilnahmebetrag beinhaltet das gemeinsame Mittagessen, Seminargetränke, Pausenerfrischungen sowie die Dokumentation.

Sonderkonditionen
Der zweite und jeder weitere Teilnehmer aus einem Unternehmen erhält einen Rabatt in Höhe von 10%.

• Hintergrund und Entwicklung von MedDRA – in a nutshell

  MedDRA SMQs – ein kurzer Ausblick

• „Special situations“ 2.0
• Was ist neu in der MedDRA Version 21.1?
• Praxis-Tipps für eine erfolgreiche Kodierung
• Gemeinsame hands-on coding exercises

In diesem Workshop lernen Sie u.a. den Hintergrund und die Entwicklungsgeschichte von MedDRA in einer Kurzfassung kennen. Sie werden erfahren wie weiterführende „Special situations“, wie misuse, abuse, overdose etc. definiert sind sowie deren unterschiedliche Auslegungen durch die MSSO (Points to Consider Dokumente) und GVP (Modul VI).

Am Ende des Workshops sind Sie auf die neueste MedDRA Version geschult, was bei Inspektionen und Audits oft gefordert wird. Der Workshop soll in erster Linie viel Raum geben, um gemeinsam Lösungsmöglichkeiten für knifflige und/oder komplexe Kodierschwierigkeiten aus dem Arbeitsalltag der Teilnehmer zu erarbeiten. Nutzen Sie dazu die Möglichkeit, Ihre ganz spezifischen Fragestellungen direkt an den Referenten und die Teilnehmergruppe zu adressieren.

Gemeinsam in der Gruppe werden praktische Kodierübungen durchgeführt und besprochen. Dabei liegt der Schwerpunkt auf den „Special situations“.

Die in diesem Kurs gesammelten Erfahrungen im Kodieren geben Ihnen mehr Sicherheit beim Umgang mit „Special situations“ im Kodieralltag und festigen Ihre bereits vorhandenen Kodierfähigkeiten.

Diese Veranstaltung wird organisiert von der LuSciMED Akademie – Daniela Schmalle & Elke de Vries GbR.

Teilnahmegebühren
EUR 890,– (zzgl. gesetzl. USt). Die Teilnahmegebühr beinhaltet ein gemeinsames Mittagessen, Seminargetränke, Pausenerfrischungen sowie die Dokumentation.

Sonderkonditionen
Der zweite und jeder weitere Teilnehmer aus einem Unternehmen erhält einen Rabatt in Höhe von 10 %.

Der Pharmakovigilanz wird in den letzten Jahren immer mehr Bedeutung beigemessen, dementsprechend hoch sind die Anforderungen an stets aktuell geschulte Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Wir haben es uns zur Aufgabe gemacht, Sie alljährlich mit aktuellen PV-Themen auf den neuesten Stand zu bringen.

In diesem Jahr greifen wir Aspekte zur Signalevaluierung mit EudraVigilance auf und stellen Ihnen erste Erfahrungen mit dem EudraVigilance Datenanalysesystem (EVDAS) dar. Die Themen Risk-benefit balance evaluation und Neues zu Risk Management Plans runden das Programm ab. Es besteht ausreichend Gelegenheit zur Diskussion mit den eingeladenen PV-Experten.

Teilnahmegebühren
EUR 890,– (zzgl. gesetzl. USt). Die Teilnahmegebühr beinhaltet ein gemeinsames Mittagessen, Seminargetränke, Pausenerfrischungen sowie die Dokumentation.

Sonderkonditionen
Der zweite und jeder weitere Teilnehmer aus einem Unternehmen erhält einen Rabatt in Höhe von 10%.