ist weiterhin zugelassen für folgende Anwendungsgebiete:
- Verfügbarkeit / Management einer inspizierten Safety Datenbank, die elektronisch berichten kann –
bei Bedarf können wir auch Ihre Fälle in Ihre Datenbank eingeben - Management von Einzelfällen, inklusive Nachfragen und Berichtswesen an Regulatoren, für Serious Adverse Events aus der klinischen Forschung und für Fälle aus dem Postmarketing Bereich – dies schließt auch den immer wichtiger werdenden Bereich jener Fälle ein, die KEINE unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind, z. B. Schwangerschaften, Arzneimittelmissbrauch, Fehlanwendungen u. ä. m.
- Leitung / Durchführung von Drug Safety Monitoring Boards (DSMBs)
- Erstellung und kontinuierliche Pflege des Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
- Schnittstellen Management technische Reklamationen / Pharmakovigilanz (PV)
- Beantwortung von PV Anfragen und Verfahren von Regulatoren, z. B. EU Referrals (Stufenplanverfahren) und Rückrufe
- PV Due Diligence, z. B. vor Produktlizenzkäufen oder Firmenübernahmen
- Interim PV Management oder operative Unterstützung
- PV Training (mehr…)
- Risiko Simulationen
- Management Coaching / Strategische PV Beratung
Dies ist ein Teil unseres Angebotes. Wenn Sie weiterführende Fragen haben oder mit einem speziellen Thema umgehen, bei dem Sie Unterstützung brauchen – rufen Sie uns an. Oder schreiben Sie uns eine E-Mail.
