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safety competenceBei Pharmacovigilance GmbH finden Sie eine Kombination aus ingesamt mehr als 50 Jahren Safety Competence, zusätzlich zu medizinischen Qualifikationen. Dies umfasst Erfahrung mit Pharmakovigilanz in interventionellen und nichtinterventionellen Studien, Drug Safety Monitoring Boards, Risk Management Pläne, Pharmakovigilanz-Systeme, Inspektionen, Dateneingabe und -beurteilung, periodische Berichte, Signal Detektion, Rückrufe u. v. m. (siehe unten). Kompetenz (von lat. competere: zu etwas fähig sein, zusammentreffen) der Zulassungsinhaber in allen Bereichen der Pharmakovigilanz (PV) wird von den Behörden gefordert und von  den Patienten als Selbstverständlichkeit erwartet.

Als Beispiel für die Erwartungen an die Zulassungsinhaber mag die Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module I – Pharmacovigilance systems and their quality systems hinreichen:

“The marketing authorisation holder shall ensure that the QPPV has acquired adequate theoretical and practical knowledge for the performance of pharmacovigilance activities. The QPPV should have skills for the management of pharmacovigilance systems as well as expertise or access to expertise in relevant areas such as medicine, pharmaceutical sciences as well as epidemiology and biostatistics. Where the QPPV has not completed basic medical training, the marketing authorisation holder shall ensure that the QPPV is assisted by a medically trained person and this assistance shall be duly documented.”

Auf Deutsch: „Der Zulassungsinhaber soll sicherstellen, dass die QPPV (Sachkundige Person für PV) ausreichende theoretische und praktische Kenntnisse für die Durchführung von PV-Aktivitäten erworben hat. Die QPPV sollte sowohl Fähigkeiten für die Verwaltung von PV-Systemen sowie Fachwissen oder Zugang zu Fachwissen in relevanten Bereichen wie Medizin, pharmazeutische Wissenschaften sowie Epidemiologie und Biostatistik haben. Wenn die QPPV nicht die ärztliche Grundausbildung abgeschlossen hat, soll der Zulassungsinhaber sicherstellen, dass die QPPV durch eine medizinisch geschulte Person unterstützt wird, und diese Hilfe muss ordnungsgemäß dokumentiert werden.“

Im Detail hat scratch Erfahrungen unter anderem in folgenden Bereichen:

  • Implementierung / Betreiben eines PV-Systems (erfolgreich inspiziert), inklusive entsprechender Standard Operation Procedures / Standardverfahrensanweisungen
  • Erstellung und kontinuierliche Pflege des Pharmacovigilance System Master Files (PSMF) / der PV-Stammdokumentation
  • Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) und Back-up, verfügbar 24 / 7 für Regulatoren
  • Verfügbarkeit / Management einer inspizierten Safety Datenbank, mit der elektronisch berichtet werden kann
  • Management von Einzelfällen, inklusive Nachfragen und Berichtswesen an Regulatoren, für Serious Adverse Events / Schwerwiegende Unerwünschte Ereignisse aus der klinischen Forschung und für Fälle aus dem Postmarketing Bereich
  • Leitung / Durchführung von Drug Safety Monitoring Boards (DSMBs)
  • Erstellung periodischer PV-Berichte, z. B. Periodic Safety Update Reports bzw. Periodic Benefit Risk Evaluation Reports, Development Safety Update Reports
  • Erstellung und kontinuierliche Pflege von Risiko Management Plänen (RMPs)
  • Beantwortung von PV-Anfragen und Verfahren von Regulatoren, z. B. EU Referrals (Stufenplanverfahren) und Rückrufe
  • PV bezogene Audits sowie Unterstützung / Begleitung vor, während und nach PV Inspektionen durch Regulatoren
  • PV Due Diligence, z. B. vor Produktlizenzkäufen oder Firmenübernahmen
  • Interim PV Management oder operative Unterstützung
  • PV-Training
  • Risikosimulationen
  • Management Coaching / Strategische PV Beratung